執筆者：auカブコム証券
※本コラムは、First Trust Advisers L.Pから提供された情報を元に、auカブコム証券が作成。
米国での価格統制の影響等により過去数年低調だったバイオテクノロジー関連株が、ここにきて再注目されています。その理由と注目のETFを、ファースト・トラストETFストラテジストのライアン・O・イサカイネンとアンドリュー・ハルがデータをもとに説明します。
バイオテクノロジーと医薬品業界
バイオテクノロジーと医薬品業界は、過去数年間、Covid-19の治療薬やワクチンの迅速な開発により、何十億もの人々の生活にプラスの影響を及ぼしてきました。しかし、一般的に最先端のイノベーションを推進するとされるバイオテクノロジー業界は、過去数年間、株式市場全体に対してアンダーパフォームとなっています。
しかし、業績はともかくとして、最近のインフレ抑制法の成立により、今後予想される価格統制の影響を受ける医薬品がより明確になり、有望な医薬品や治療薬のパイプラインが充実してきたこと、また、過去の景気低迷期には驚くほど回復した実績があることから、明るい兆しが見えてきているように思われます。バイオテクノロジーは、今日の株価にその価値が十分に反映されていない重要な技術革新に触れることができるユニークな立場にあると我々は考えています。
価格統制の光明
医療費は長年有権者の争点となっており、バイオテクノロジー産業は政治家にとって格好の標的となっています。新薬を市場に出すには、平均26億ドルのコストがかかり、創薬から臨床試験の様々な段階を経て、10年から15年の歳月を要します。※1 新薬が発明されると、20年間は特許が有効であることを忘れてはいけません。これらの費用を回収し、利益を得るために、製薬会社は特定の医薬品に数千ドルを請求することがあり、価格が公表されるとしばしば「スティッカー・ショック」を引き起こします。
しかし、価格統制が意図したとおりに機能することはほとんどなく、しばしば医薬品不足と投資意欲の減退を引き起こすことが歴史的に示されているにもかかわらず、政治家は時としてこうした政策を提案する誘惑に駆られることがあります。この6年間は、そのような状況でした。
2016年の米国大統領選挙では、2大政党の著名な候補者が、一部の処方薬の価格に実質的な上限を設ける政策への支持を表明しました。2015年9月、民主党候補のヒラリー・クリントンは、特殊医薬品市場における「価格つりあげ」に対抗する計画を発表するツイートを送りました。この脅しは多くの投資家を驚かせ、NYSE Arca バイオテクノロジー指数は翌月に16％下落しました（S&P500指数は3％上昇）。※2
数カ月後、共和党のドナルド・トランプ候補が演説し、メディケアは製薬会社と薬価を「交渉」すべきだという考えを受け入れました。その後2週間で、NYSE Arca バイオテクノロジー指数は16％近く下落しました（S&P500指数は1％下落）。※3
処方薬の価格統制を実現したいという願いは、トランプ政権やバイデン政権の最初の2年間はほとんど立法化されなかったにもかかわらず、超党派の合意を得た数少ない分野の1つであったようです。
2016年の大統領選挙以降、バイオテクノロジー銘柄のパフォーマンスに影響を与えた要因は数多くありますが、価格統制の可能性という曖昧で迫り来る脅威が、パフォーマンスと投資家心理の足を引っ張ったと考えています。ヒラリー・クリントンの最初のツイートに先立つ10年間で、NYSE Arca バイオテクノロジー・インデックスの年平均リターンは20.3％であったのに対し、S&P500指数は6.9％でした（上図参照）。※4
それ以降、NYSE Arca バイオテクノロジー・インデックスの年間平均リターンは、S&P500指数の11.3%に対し、2.3%となっています。※5
前述のように、価格統制の問題は、8月にインフレ抑制法が成立してようやく一定の解決をみましたが、この法律には、将来、特定の医薬品の価格に実質的な上限を設ける条項が含まれていました。
例えば、2026年以降、新法は、後発品がなく、FDA承認後少なくとも9年（生物製剤は13年）経過した特定の売れ筋医薬品について、製薬会社がメディケアに「交渉による」価格を提示するよう強制しています。
このような要件は、これらの医薬品の収益性に悪影響を及ぼす可能性があり、また、企業が利益を確保するために意図しない結果を招く可能性もありますが、新法の明るい兆しは、どの医薬品が影響を受けるかその範囲とタイミングを定義していることだと考えています。
このことは、価格統制の対象とならない医薬品を明確にすることにもつながります。
我々の見方として、このようなリスクを軽減することで、投資家の心理を改善することができると考えています。
イノベーションが花開く
毎年何百万人もの患者に影響を与える壊滅的な病気の治療法を開発するために、各社が競争を繰り広げる中、バイオテクノロジー業界ではイノベーションが盛んに行われています。2021年1月現在、バイオテクノロジーおよび製薬業界では、FDAに申請されたプロジェクトがおよそ12,700件あり、5年前から33％増加しています。※6
このうち、最も多く対象となる疾患はがんで、全プロジェクトの約半数を占め、次いで神経学（アルツハイマー病、パーキンソン病、ALSなど）、感染症となっています（下表の内訳を参照）。また、これらのプロジェクトの約70％は、新しい薬理学的クラスや作用メカニズムを持つファーストインクラスとなりうる医薬品を対象としたものです。※7
医薬品開発の主要な手段であった低分子医薬品に加え、新しい治療技術を用いた臨床開発プロジェクトが増加しています。2021年1月現在、モノクローナル抗体またはコンジュゲートモノクローナル抗体を用いたプロジェクトは2,533件、遺伝子・細胞・遺伝子改変細胞治療を用いたプロジェクトは1,174件、DNAまたはRNA治療薬を用いたプロジェクトは265件となっています。※8
バイオテクノロジーで起きているイノベーションの多くは、クラウドコンピューティングや人工知能など、他の技術の進歩によって促進されたもので、これにより研究者は膨大な量のデータを分析し解釈できるようになりました。これらのツールは、医薬品開発の妨げとなる非常に複雑な問題の解決に役立っています。
例えば、これまでで最も重要な人工知能の成果として評価されているのが、AlphaFoldと呼ばれるAIプラットフォームで、現在科学的に知られている2億1400万個のタンパク質のほぼすべての構造を予測することに成功しています。※9
これまでは、医薬品の開発に不可欠なタンパク質の構造を理解するために、数百万ドルの装置と数カ月の実験期間を必要としていた研究者にとって、これは大きな飛躍となります。このようなブレークスルーは、それだけで新薬を生み出すわけではありませんが、テクノロジーは医薬品開発における重要なペインポイントを軽減することで、効率を根本的に改善し、イノベーションを加速しています。
バイオはディフェンシブか？
ヘルスケアは、一般的に景気後退期にも景気拡大期と同様に医薬品やその他の医療への需要が強いため、「ディフェンシブ」なセクターとみなされることが多いです。また、多くのヘルスケア企業は、需要が比較的非弾力的であるため、高インフレの時期にも価格決定力を持つ可能性があります。
バイオテクノロジー産業は、一般的にヘルスケア産業の中でもリスクが高いと考えられていますが、経済が低迷する中で比較的良い業績を上げる傾向があります。実際、NYSE Arca バイオテクノロジー指数は、過去3回の景気後退期においていずれもS&P500をアウトパフォームし、S&P500の年率-17.6%に対し、8.0%のトータルリターンを達成しました（下表を参照）。
投資家は、このような小さなサンプルサイズ（たった3回の不況）を大目に見るべきですが、過去の不況時にバイオテクノロジーがアウトパフォームした特定の要因は、今日にも当てはまるかもしれないと私たちは考えています。
例えば、2008年1月から2009年6月まで続いた「大不況」の間、S&P500指数は35%下落したものの、NYSE Arca バイオテクノロジー指数は12％弱の下落にとどまりました。このアウトパフォームの大部分は、構成銘柄による新薬の試験結果やM&Aに関する発表に伴うものでした。2008年7月だけで、NYSE Arca バイオテクノロジー指数は、その両方に関連する発表を受けて17％以上上昇しました。同期間で、S&P500指数は、約1％下落しました。※10
このような事象の発生確率を予測することは困難であるため、株価に（完全に）織り込まれることはほとんどありません。科学的ブレークスルー、ポジティブな試験結果、有利な規制決定、M&Aは、景気後退期を含め、景気循環のどの局面でも起こりうるものです。私たちは、これらの重要な要因が、バイオテクノロジー産業のリターンが経済の他のセクターとあまり相関がない理由を説明するのに役立つと考えています。
バイオテクノロジーに明るい兆し
バイオテクノロジー業界は過去数年間、厳しい局面に立たされてきましたが、明るい兆しが見えてきました。
インフレ抑制法に基づく薬価政策は、一部の企業には将来的にマイナスの影響を与えるかもしれませんが、薬価の上限が設定される可能性の低い医薬品が明確になり、投資家心理が改善される可能性があると考えています。
一方、バイオテクノロジーの研究者は多くの恐ろしい病気の治療法を追求し、技術はイノベーションの波を促進するのに役立っています。最後に、バイオテクノロジー産業は、そのパフォーマンスを推し進める要因の多くが不利な条件におかれづらく、景気循環とは無関係であるため、投資家のポートフォリオ全体の配分にユニークな特性をもたらす可能性があると、私たちは考えています。
FBT ファースト・トラスト・NYSE Arca バイオテクノロジー
2006年6月の運用開始した、米国上場バイオ関連銘柄30銘柄を厳選して投資するETFが、FBT ファースト・トラスト・NYSE Arca バイオテクノロジー・インデックス・ファンドです。
FBTは、NYSE® Arca Biotechnology Indexと呼ばれる株式インデックスの価格と利回り（ファンドの手数料と費用控除前）に概ね対応する投資結果を目指します。
NYSE® Arca Biotechnology Indexは、主に生物学的プロセスを利用して製品開発またはサービスを提供するバイオテクノロジー業界の企業の横断的なパフォーマンスを測定するために設計されたドル均等加重指数です。
生物学的プロセスには、組換えDNA技術、分子生物学、遺伝子工学、モノクローナル抗体ベース技術、脂質/リポソーム技術、ゲノミクスが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
このインデックスは、1月、4月、7月、10月の第3金曜日の終値に基づいて四半期ごとにリバランスされ、各構成銘柄がインデックス内でほぼ等しいウェイトを占め続けるようにします。
※1 PhRMA、「バイオ医薬品パイプラインの革新」。2021年12月
※2 クリントン氏のツイートは2015年9月21日の朝、引用したパフォーマンスは2015年9月18日～10月21日。
※3 トランプ演説は2016年1月25日、引用されたパフォーマンスは2016年1月25日～2月8日。
※4 9/16/05-9/18/15.
※5 9/18/15-9/30/22.
※6-8 PhRMA、「バイオ医薬品パイプラインの革新」。2021年12月
※9 ウォールストリートジャーナル、DeepMind AI Lab Predicts Structure of Most Proteins、7/28/22
※10 イーライリリーはイムクロン社の買収を発表、アムジェンは骨粗鬆症治療薬の第3相臨床試験の良好な結果を発表しました。
